10 tudnivaló a Covid-19 oltásokról

Mindannyian kimerültünk ebben a COVID-19-járvány által sújtott világban, ideje lenne megtudni, mikor is lesz ennek az egésznek vége!

Foglaljuk össze amit eddig tudunk:

1)  MIKOR LESZ VÉGE?

Az őszinte válasz az, hogy egyelőre még mindig nem tudjuk. érdekes módon sehol sem találhatunk erre optimista előrejelzéseket.

2) MI VAN AZ ÚJ OLTÁSOKKAL? AZT HITTEM, HOGY EGY OLTÁS VÉGET VET ENNEK AZ EGÉSZNEK.

Friss hírek szerint az új Covid-19 vakcinákról (Pfizer / BioNTech, Moderna, és Oxford/AstraZeneca) :

  • jelenleg még mindig sok mindent nem tudunk ezekről az oltásokról, és meg kell vizsgálniuk majd elemezniük kell a vizsgálatok összes klinikai és biztonsági adatait, mielőtt bárki túl sok reményt fűzne hozzájuk. Tegnap az Oxford és az AstraZeneca azt jelentette, hogy az oltásukat fél adagban, majd legalább egy hónappal később teljes adagban adták be a vizsgált tesztalanyoknak, és a hatékonysági mutató 90%-os volt.

Ezzel összefüggésében az influenza elleni oltások általában 40-60 százalékkal csökkentik a fertőzés kockázatát, az ember életkorától függően, függetlenül attól, hogy veszélyeztetett csoportba tartoznak-e vagy sem, és milyen típusú influenza elleni oltást kapnak. Amint további biztonságossági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre, az új vakcinák fejlesztői várhatóan sürgősségi engedélyt kérnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA). Az FDA felelős a közegészség védelméért az emberi és állatgyógyászati ​​gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosításával Amerikában.

3) MIT JELENT A SÜRGŐSSÉGI ENGEDÉLY?

Az Egészségügyi Termékek Szabályozó Hatósága (HPRA) hivatal felelős Írországban a köz- és állategészségügy védelméért az itteni gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és egyéb egészségügyi termékek szabályozásával. A HPRA szorosan együttműködik európai partnerével az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA).

A „sürgősségi jóváhagyás” kifejezés nem létezik Európában; helyette „feltételes jóváhagyásnak” nevezik. Ha egy gyógyszer feltételes jóváhagyást kap, az azt jelenti, hogy elegendő adattal rendelkezik annak bizonyításához, hogy kézzelfogható előnyökkel jár a közegészségügyet fenyegető súlyos veszély kezelése céljából, ahol más gyógyszer nem létezik.

A HPRA szerint:

  • „Lehetővé teszi a gyógyszerekhez való korábbi hozzáférést különleges körülmények között, és fontos eszköz, ahol a gyógyszer jóváhagyása hamarabb megtörténhet, mint általában. Használható vészhelyzetekben és a Közegészségügyi Bizottság által felismert közegészségügyi fenyegetésekre adott válaszként. Ezt a jóváhagyást akkor is figyelembe veszik, ha egy gyógyszer képes kezelni vagy megelőzni a súlyosan meggyengítő vagy életveszélyes betegséget. Mindezen körülmények a Covid-19-re illenek. A feltételes jóváhagyási eljárás során a klinikai vizsgálatokat és az azokat alátámasztó adatokat továbbra is meg kell adni , amiben fel kell tüntetni, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat. “

A HPRA szerint, tekintettel arra, hogy a Covid-19 közegészségügyi vészhelyzet, várhatóan az összes Covid-19 oltóanyag kezdeti kérelméhez feltételes jóváhagyás szükséges. Az elmúlt 13 évben több mint 30 gyógyszer kapott feltételes jóváhagyást az EMA-tól

4) MILYEN SZAKASZBA KELL KERÜLNIE A COVID VAKCINÁNAK, MIELŐTT JÓVÁHAGYHATÓ LENNE?

Mielőtt bármilyen gyógyszert elérhetővé tennének a nagyközönség számára, először engedélyezni kell a használatát. Az oltóanyag-fejlesztőnek átfogó klinikai adatokat tartalmazó kérelmet kell benyújtania a szabályozó hatóságokhoz. A Covid-19 esetében várhatóan az oltási kérelmeket az EMA-hoz fogják benyújtani, és jóváhagyásuk esetén minden tagállamban felhasználhatók. Az EMA a gyógyszerértékelés során az összes nemzeti ügynökség tudományos szakértelmére támaszkodik, beleértve az írországi HPRA-t is. A Covid vakcina jóváhagyásához végsősoron be kell bizonyítani, hogy véd a Covid-19 ellen, és biztonságos.

Írország a HPRA révén aktív résztvevője az összes európai felülvizsgálatnak, és a HPRA közvetlenül hozzájárul az összes új gyógyszer értékeléséhez és használatuk biztonságának ellenőrzéséhez. Ez a Covid-19 oltások esetében is így lesz.

Egy elektronikus óriásplakát a New York-i Times Square-en november 9-én jelenti be az „oltóanyag-reményekkel kapcsolatos szárnyalást”, miután a Pfizer pozitív eredményeket jelentett be vakcinakísérleteiben. Fotó: David Dee Delgado / Getty Images
Egy elektronikus óriásplakát a New York-i Times Square-en november 9-én jelenti be az „oltóanyag-reményekkel kapcsolatos szárnyalást”, miután a Pfizer pozitív eredményeket jelentett be vakcina kísérleteiben. Fotó: David Dee Delgado / Getty Images

5) MINDEZ KISSÉ ELHAMARKODOTTNAK TŰNIK. HOGYAN LEHETÜNK BIZTOSAK ABBAN, HOGY BIZTONSÁGOS?

A vakcinák kutatásának, tesztelésének, a hatósági jóváhagyás megszerzésének és az oltások gyártásának folyamata költséges és összetett, átlagosan 12 évet vehet igénybe. A mai napig a leggyorsabban kifejlesztett vakcina a mumpsz vakcina volt, amelyet 1967-ben engedélyeztek és mindössze négy évig tartott a folyamat. Tekintettel arra, hogy a Covid-19-ről kevesebb mint 12 hónapja hallottunk először, és számos ígéretes potenciális oltóanyag jelöltet már előállítottak, a Covid-19 vakcinák kifejlesztésének sebessége valóban rekordméretű.

A sebesség azonban nem engedi és nem is teszi lehetővé a biztonságot, és ezeket az oltóanyagokat szigorú és folyamatos ellenőrzésnek vetik alá az engedély megadása előtt, alatt és után. Az EMA-val végzett munkájában a HPRA részt vesz az összes oltóanyag-kérelem felülvizsgálatában, és klinikai és tudományos szakértőit ​​felhasználva biztosítja az engedélyezett vakcinák biztonságát, hatékonyságát és minőségét. A HPRA mint minden más gyógyszert, ezt is szorosan figyelemmel kíséri , és áttekinti a feltételezett nemkívánatos eseményekről (káros mellékhatások) szóló összes jelentést. Az egészségügyi szakemberek vagy a nyilvánosság által országos szinten benyújtott összes jelentés a HPRA-hoz érkezik. Ezeket az adatokat mind országos, mind európai szinten szorosan értékelik.

Fontos megjegyezni, hogy bár számos Covid-19 vakcina fejlesztése folyamatban van, és néhány kezdeti pozitív eredményt nyilvánosságra hoztak, az engedélyező hatúság felé a mai napig nem nyújtottak be hivatalos kérelmet. A HPRA szerint az első jóváhagyási kérelem várhatóan az év vége előtt beérkezik. A Pfizer / BioNTech, a Moderna és az Oxford / AstraZeneca Covid-19 oltóanyagjelöltek mellett számos más is folyamatban van, így az elkövetkező hónapokban számos különböző oltóanyag közül választhatunk.

6) HOGYAN JUT ÍRORSZÁG RÉSZESEDÉSÉHEZ EGY ÚJ OLTÁSBÓL, HA JÓVÁHAGYJÁK?

Írország jelenleg részt vesz az EU által lebonyolított uniós közbeszerzési gyakorlatban. Az  Európai Bizottság a tagállamok nevében megfelelő, biztonságos és hatékony vakcinák beszerzését bonyolítja le, elegendő mennyiségben a Covid-19 elleni küzdelemhez. E gyakorlat részeként az Európai Bizottság központi beszerzési eljárást folytatott valamennyi tagállam nevében, beleértve Írországot is.

A Bizottság a mai napig öt különböző céggel írt alá megállapodásokat, amelyek jelenleg egy új Covid vakcinán dolgoznak. Ezek a következők:

  • AstraZeneca,
  • Sanofi Pasteur
  • Johnson & Johnson,
  • a Pfizer / BioNTech
  • CureVac
  • A bizottság a Modernával kötött hatodik megállapodáson is dolgozik.

Ursula von der Leyen, a Bizottság elnöke, a CureVac német biotechnológiai céggel kötött közelmúltbeli megállapodás kommentárjában elmondta:

Ebben a szakaszban nem tudjuk, hogy mely oltások lesznek végül biztonságosak és hatékonyak. Az Európai Gyógyszerügynökség csak alapos értékelés után engedélyezi őket. Ezért van szükség széles oltóanyag-portfólióra, amely nagyon különböző technológiákon alapul. Ezzel párhuzamosan azon dolgozunk a COVAX-szel, hogy olcsóbbá tegyük az alacsony és közepes jövedelmű országoknak. Ezért azt akarjuk biztosítani, hogy mindenki gyorsan és biztonságosan hozzáférhessen a biztonságos és hatékony oltásokhoz. ”

Az Egészségügyi Minisztérium szerint:

 „A beszerzési megállapodások célja oltóanyag-portfólió kidolgozása különböző oltóanyag-fejlesztőkkel. Ez a Covid-19 vakcinák fejlesztésével és beszerzésével kapcsolatos kockázatok elosztását szolgálja az oltóanyag-fejlesztők és a tagállamok számára. Ez a nagyobb kollektív vásárlóerő révén megkönnyíti az összes tagállam számára a biztonságos és hatékony vakcinákhoz való hozzáférést, amelyek beszerzésére nem lennének képesek, ha egyéni módon működnének. “

Valamennyi tagállam egyszerre fér hozzá minden új, jóváhagyott vakcinához és az adagokat a népesség nagyságától függően osztják majd el. Micheál Martin Taoiseach nemrégiben a Dáil-ban nyilatkozva elmondta, hogy Írország megszerzi a Covid vakcinák európai portfóliójának körülbelül 1 százalékát. Az EU megállapodást írt alá a Pfizer / BioNTech potenciális vakcina 300 millió adagjáról, Írországgal pedig  3,3 millió adag szállítására. Ez elegendő lenne 1,6 millió ember beoltására, mivel a Pfizer / BioNTech által kifejlesztett vakcina fejenként két oltást igényel.

Az ausztráliai Melbourne-i CSL munkatársai, amely az AstraZeneca-Oxford University oltást gyártja. Fotó: Darrian Traynor / Getty Images
Az ausztráliai Melbourne-i CSL munkatársai, amely az AstraZeneca-Oxford University oltást gyártja. Fotó: Darrian Traynor / Getty Images

7)  5 MILLIÓ EMBER ÉL ÍRORSZÁGBAN, AKKOR KI DÖNTI EL, HOGY KI KAPJA MEG ELŐSZÖR AZ OLTÁST?

Széles körben elfogadott, hogy nem lesz annyi oltás, hogy egyszerre oltsanak be mindenkit az országban, ezért dönteni kell arról, hogy ki kapja meg először. Az Országos Immunizációs Bizottság (NIAC) azon dolgozott, hogy mely csoportokat kell kiemelten kezelni az oltás tekintetében, és a döntések az egyének védelme, a vírus átterjedésének megszakítása és az alapvető szolgáltatások védelmének szükségességén alapulnak.

Az Ír Királyi Orvostudományi Főiskolán (RCPI) 1998-ban alapított NIAC számos kérdésben tanácsot ad az Egészségügyi Minisztérium főorvosának, ideértve az Írországban történő alkalmazásra vonatkozó specifikus vakcinák ügyét is. A NIAC szakértői hónapok óta csendesen dolgoznak a kulisszák mögött minden új, potenciálisan jóváhagyható Covid-19 vakcina ajánlásain. A NIAC ajánlásokat fogalmaz meg az engedélyezett vakcinák használatáról, de nem vesz részt az engedély értékelési folyamatában. Ezért, miután az oltást az EMA jóváhagyta és engedélyezték Írországban történő felhasználásra, a NIAC ajánlásokat fog tenni az Egészségügyi Minisztériumnak a használatáról, és az osztálynak kell döntenie az oltáspolitikáról. A NIAC világszerte lépést tart a Covid vakcinák területén bekövetkezett fejlesztésekről, és bár tanácsait nem lehet véglegesíteni anélkül, hogy tudnánk, melyik vakcinát vagy oltásokat engedélyezik, a bizottság benyújtotta az Egészségügyi Minisztériumhoz az általa ajánlott veszélyeztetett csoportokat, amelyek prioritást kell hogy kapjanak, az oltóanyagból, ha azok engedélyt kapnak Írországban történő alkalmazásra.

Prof Karina Butler, a NIAC elnöke, gyermekegészségügyi tanácsadó, gyermekorvos és fertőző betegségek szakorvosa Írországban kifejtette, hogy a Covid-19 által leginkább veszélyeztetettek kiemelt helyen szerepelnek az oltási prioritások listáján.

„Ismerjük azokat a kockázati csoportokat, akik a legnagyobb valószínűséggel szenvednek ettől, és ezért nyilvánvalóan meg akarjuk védeni őket azzal, hogy az oltás elsőbbségi listáin szerepelnek. Tudjuk, hogy kulcsfontosságú az alapvető szolgáltatások működésének fenntartása, és ha veszítünk személyzetet ezekből a szolgáltatásokból, akkor mindenki veszélybe kerül, ezért ez azt jelenti, hogy  őket is prioritásként kell kezelni. “

Noha semmi nincs kőbe vésve, az olyan csoportok, mint az idősek, a frontvonalban dolgozók, beleértve az egészségügyi dolgozókat,  a Covid-19-es betegség miatt nagyobb, súlyosabb betegségben szenvedő emberek, például azok, akiknek alapbetegségeik vannak, a leginkább valószínű, hogy az oltások prioritási listáján szerepelnek. Tekintettel arra, hogy a mai napig két erős potenciális Covid-19 vakcina jelölt van, valószínű, hogy idővel számos különféle vakcina közül lehet választani, amelyek közül némelyik alkalmasabb lehet meghatározott embercsoportokban történő alkalmazásra.

Butler professzor szerint:

Ha jó vakcinánk van, meg kell győződnünk arról, hogy az biztonságos és hatékony. . . majd abban az esetben, ha különböző oltóanyagokkal rendelkezünk, némelyik alkalmasabb lehet különböző korcsoportok vagy kockázati csoportok számára.  ”

Végül, miután egy oltást vagy oltásokat jóváhagytak, az NIAC meg fogja tenni ajánlásait az Egészségügyi Minisztérium számára.

8) MILYEN TERVEK VANNAK A NEMZETI IMMUNIZÁCIÓS PROGRAM BEVEZETÉSÉRE?

Az Egészségügyi Minisztériumban és az egész kormányban folyamatban van a Covid-19 immunizációs program bevezetésének előkészítése Írország számára. Nemrégiben létrehoztak egy új Covid-19 immunizációs stratégiai csoportot, amelynek elnöke az Egészségügyi Minisztérium vezetője volt, hogy tanácsot adjon a nemzeti oltási politikával kapcsolatban. Az Egészségügyi Minisztérium szerint:

A csoport célja tanácsadás és segítség a Covid-19 vakcinákkal kapcsolatos nemzeti politika kialakításában. A csoport tagjai az érintett kormányzati szervek és az érintett ügynökségek / szervezetek képviselői, beleértve az HSE Nemzeti Immunizációs Irodáját. Ezen kívül létrehoztak egy Covid-19 immunizációs program végrehajtó csoportot a HSE-ben. ”

Az NIAC feladata lesz iránymutatások kidolgozása az egészségügyi szakemberek számára a Covid-19 vakcina (k) beadásával kapcsolatban, miután itt engedélyezték az alkalmazást.

9) HOGYAN FOGUNK MILLIÓNYI COVID VAKCINÁT JUTTATNI ÍRORSZÁGBA, ÉS BEINDÍTANI EGY IMMUNIZÁCIÓS PROGRAMOT, FIGYELEMBE VÉVE A FŐBB LOGISZTIKAI KIHÍVÁSOKAT?

A kormány a közelmúltban magasabb szintű munkacsoportot hozott létre a Covid-19 vakcinák bevezetésének felügyeletére, miután jóváhagyták az írországi használatukat. A kormányszóvivő szerint “a logisztikát, az IKT-t és az oltások beadásának rendjét a HSE által készített magas szintű végrehajtási terv kiemelt elemeként határozták meg”.

„Összetett logisztikai kihívásokat azonosítottak, figyelembe véve az olyan kérdéseket, mint például a nagyon igényes tárolási és szállítási követelményekkel rendelkező termékek szállítása az európai kontinensről, a betegeknek történő időben történő kézbesítés megtervezésének szükségessége, valamint annak biztosítása, hogy a pazarlást elkerüljük. A magas szintű oltóanyaggal foglalkozó munkacsoport feladata lesz ezen a területen az előkészületek összehangolása és a Covid-19 vakcina országos bevezetésének biztosítása, ha az biztonságos és terjesztésre kész. “

Dr. Ronan Glynn főorvos-helyettes szerint a Covid-19 potenciális új vakcináiról szóló hír "ígéretes és reményt kelthet az emberek számára, de a legjobb esetben is ez az." Fotó: Colin Keegan / Collins
Dr. Ronan Glynn főorvos-helyettes szerint a Covid-19 potenciális új vakcináiról szóló hír “ígéretes és reményt kelthet az emberek számára, de a legjobb esetben is ez az.” Fotó: Colin Keegan / Collins

A munkacsoport elnöke Brian MacCraith, a DCU-tól. A csoport tagjai között van a főorvos, dr Tony Holohan; Paul Reid, A HSE vezérigazgatója; Liz Canavan, a Covid-19 vezető tisztségviselői csoportjának elnöke; Barry Lowry, a kormány információs vezetője; és Paul Quinn, Kormánybeszerzési vezető.

Ezenkívül lesz még egy, az Üzleti, Vállalkozáspolitikai és Innovációs Minisztérium által megerősítendő jelölt, egy logisztikai hideglánc-szakértő és egy projektmenedzsment-szakértő.

10)MIKOR FOG VISSZATÉRNI AZ ÉLET A NORMÁLIS KERÉKVÁGÁSBA?

Bár hihetetlenül pozitív jelentések érkeztek, és a kutatók, tudósok rohamtempóban dolgoztak a Covid-19 oltóanyagok kifejlesztésén, amelyek reményeink szerint végső soron lehetővé teszik az élet visszatérését a normális medrébe, amelyet mindannyian ismertünk és szerettünk a Covid-19 előtt. Nagyon nehéz megjósolni mennyi időbe telik a  Covid-19 elleni védőoltások beindítása, pláne amikor nem tudjuk, hogy milyen típusú oltást vagy oltásokat fognak használni, és a mai napig nem engedélyezték egyik oltóanyag használatát sem. Bár örömteli hír a két potenciális Covid-19 vakcina, amelyek ígéretek szerint több, mint 90 százalékos hatékonyságúak lehetnek a vírus ellen, még mindig nem tudjuk, hogy ez a hatékonyság mennyi ideig tart. Amit tudunk, az az, hogy bizonyos kiemelt csoportokat oltanak be először, és valószínűleg hónapokba telik, mire a teljes népességet immunizálják.

Az Oxfordi Egyetem laboratóriumaiban szérumot feldolgozó alkalmazottak koronavírus vakcina előállítására. Az Oxford / AstraZeneca vakcina normál hűtőszekrényben tárolható. Fotó: EPA / OXFORD EGYETEM
Az Oxfordi Egyetem laboratóriumaiban szérumot feldolgozó alkalmazottak koronavírus vakcina előállítására. Az Oxford / AstraZeneca vakcina normál hűtőszekrényben tárolható. Fotó: EPA / OXFORD EGYETEM

Alapvetően azt tudjuk, hogy az oltások működnek, és ezek nélkül az ismert életünk szétesik, amint azt a globális járvány során láthattuk. A HPRA szerint „a legnagyobb közegészségügyi szükséglet idején érthető meg az oltás valódi értéke. Az elmúlt 10 hónap pedig ezt bizonyosan megmutatta mekkora értéke van.

„Az új oltások bevezetése az évek során felszámolta vagy jelentősen csökkentette számos olyan betegség előfordulását, amely emberek millióit ölte meg szerte a világon. Ezek közé tartozik: gyermekbénulás, tuberkulózis, himlő és tífusz. Ezzel szemben az oltások hatékonyságát annak szemléletén keresztül lehet szemlélni, hogy mi történik a társadalommal, ha még nincs ilyen. ”

A Nemzeti Népegészségügyi Sürgősségi Csoport (Nphet) sajtótájékoztatóján – november 16-án, hétfőn – beszédet mondott, a főorvos-helyettes dr. Ronan Glynn. Szerinte a Covid-19 potenciális új vakcináiról szóló hír „ígéretes és reményt kelthet az emberek számára”. Azt is elmondta, meg kell várnunk a teljes adatokat, és meg kell győződnünk arról, hogy ezek az oltások hatékonyak, biztonságosak és tartósak-e.

Arra is figyelmeztetett, hogy le kell küzdeni az oltás elleni tétovázást.

Az emberek nagyon megalapozottan tesznek fel kérdéseket ezekről az oltóanyagokról, és nagyon fontos, hogy megvárjuk az adatokat, biztosítsuk azok hatékonyságát, biztonságosságukat, és akkor kommunikálunk az emberekkel, ha rendelkezünk adatokkal és amikor magabiztosak vagyunk hogy ezek biztonságosak és hatékonyak, és nem előtte teszünk így.

Cikk: Irish Times, Címlap kép: Science Photo Library

Norbi

Alapító és tulajdonos a (H)írmorzsák hír-blog oldalnak, 2016 óta. Szegeden született 1974-ben, nős két gyermek büszke apja. Érdeklődési területe a történelem, politika, és a gitáRock! 2008-óta él Írországban.

One thought on “10 tudnivaló a Covid-19 oltásokról

Vélemény, hozzászólás?